Explorer les lignes directrices sur les ÉPI de l’Annexe 1
Les subtilités des directives de l’Union européenne sur les bonnes pratiques de fabrication (BPF) pour les médicaments à usage humain et vétérinaire (Annexe 1) peuvent être déroutantes. Dans cet article, nous examinerons certains détails de l’Annexe 1 et nous vous présenterons des solutions de protection des mains et du corps d’Ansell, ainsi que les informations nécessaires pour aider votre salle blanche à respecter et à dépasser ces normes rigoureuses. Il est essentiel pour votre entreprise de comprendre et de respecter les directives de l’Annexe 1 sur les ÉPI pour les environnements stériles. Le respect des meilleures pratiques et l’investissement dans des vêtements de protection appropriés peuvent vous aider à préserver la sécurité de votre personnel ainsi que la sécurité et la qualité de vos produits.
Qu’est-ce que l’Annexe 1?
L’Annexe 1 est une partie juridiquement contraignante des BPF de l’UE qui fournit des lignes directrices et des informations relatives à la fabrication de médicaments stériles. La dernière version de l’Annexe 1 a été publiée le 25 août 2022 et sera mise en œuvre le 25 août 2023.
Que couvre-t-elle?
L’Annexe 1 fournit des orientations détaillées pour la conception, la construction et l’entretien des installations et des équipements utilisés pour la fabrication de médicaments. Elle guide également le processus de production, le contrôle de la qualité et la documentation. L’Annexe 1 s’applique à tous les médicaments stériles fabriqués dans l’UE et au Royaume-Uni, ainsi qu’aux produits fabriqués ailleurs et exportés vers l’UE et le Royaume-Uni :
- Produits finis de toutes tailles et combinaisons
- Substances actives
- Matériaux d’emballage
- Tout processus de fabrication
- Toutes technologies de fabrication
- Toute fabrication destinée à produire un produit stérile
- Conception et contrôle des installations, des équipements, des systèmes et des procédures
Risques de contamination
La contamination dans les environnements contrôlés utilisés pour le traitement aseptique peut provenir de matières premières, d’emballages, d’équipements, de fluides, d’outils, de processus et – la source de contamination la plus importante – de personnes. Des micro-organismes sont continuellement rejetés par les cheveux, la peau, les yeux et les muqueuses.1 Lorsque les personnes se déplacent dans des environnements contrôlés et stériles, elles peuvent rejeter jusqu’à 10 fois plus de particules que lorsqu’elles sont assises ou au repos.
Annexe 1, partie 7.18 : Les activités dans les zones propres qui ne sont pas essentielles aux processus de production doivent être réduites au minimum, en particulier lorsque des opérations aseptiques sont en cours.
Les mouvements du personnel doivent être lents, contrôlés et méthodiques afin d’éviter la dispersion excessive de particules et d’organismes due à une activité trop vigoureuse. Les opérateurs effectuant des procédures aseptiques doivent respecter la technique appropriée à tout moment afin d’éviter toute modification des courants d’air susceptible d’introduire de l’air de moindre qualité dans la zone critique.
Les mouvements du personnel à proximité ou à côté des zones critiques doivent être limités et le flux d’air unidirectionnel (premier air) ne doit pas être obstrué. Un examen des études de visualisation des flux d’air dans le cadre de votre programme de formation peut aider l’équipe à comprendre les problèmes potentiels.
En savoir plus
Consultez notre annonce en pages 14 et 15 de ce numéro de Lab Reporter pour en savoir plus sur les produits Ansell qui peuvent vous aider à respecter les directives de l’Annexe 1, ou contactez nos experts pour trouver les solutions d’ÉPI adaptées à votre lieu de travail. Visitez fishersci.ca/ansell pour accéder à des ressources telles que notre livre blanc sur l’Annexe 1 et à d’autres informations, notamment :
- Personnel : Annexe 1, partie 7 – Conseils sur les vêtements de salle blanche, les vêtements de protection et les procédures d’habillage
- L’importance des technologies de barrières
- Emballage et stérilisation des ÉPI Ansell : Protection de la production en salle blanche
Vous découvrirez comment les produits innovants d’Ansell peuvent révolutionner vos opérations en salle blanche tout en vous aidant à vous conformer aux dernières exigences réglementaires.
- Brandes, R. (12 avril 2012). Aseptic Processing: Qualification of Personnel. Mass & Peither AG-GMP Publishing.
