Création d’une stratégie de contrôle de la contamination conforme à l’Annexe 1

Par Gina Wynn

Le contrôle de la contamination dans votre établissement est essentiel pour produire des produits pharmaceutiques non altérés et sans danger pour l’homme et l’animal. Avec la publication des nouveaux règlements de l’Union européenne, les installations de production aux États-Unis et au Canada devront se mettre en conformité si elles veulent vendre leurs produits dans les pays de l’UE.

En août 2022, l’Annexe 1 des bonnes pratiques de fabrication (BPF) de l’Union européenne pour les médicaments à usage humain et vétérinaire a été révisée. Les fabricants ont jusqu’au 25 août 2023 pour se conformer aux nouvelles normes minimales pour la fabrication de médicaments stériles.

Les révisions de l’Annexe 1 s’articulent autour d’une approche infrastructurelle de la gestion des risques de qualité (QRM) en établissant une stratégie de contrôle de la contamination (CCS) détaillée et étendue, selon l’article de Cleanroom Technology intitulé « GMP Annex 1 2022 Update Breakdown: Part 1 ». Les restrictions concernent les exigences en matière de documentation, un contrôle plus strict des mouvements entre les zones propres et la présence de personnel.

Aperçu du développement de la CSC

Si vous ne disposez pas d’une CCS pour vous conformer à l’Annexe 1, vous devrez établir et documenter un processus d’identification et d’évaluation des risques dans vos installations et définir des actions pour prévenir la contamination des produits stériles. Cet aperçu de ce que le processus impliquerait est basé sur l’article deMedTech Intelligence intitulé « Contamination Control: Practical Steps to Compliance with EU GMP Annex 1 » par Anna Cluet.

Désigner une équipe

La première étape de la mise en place d’une CCS consiste à désigner un groupe de personnes qui seront en mesure de faire respecter et d’appliquer les normes de manière cohérente et continue dans l’ensemble de vos activités. Il doit représenter les connaissances techniques de différents services, notamment la production, l’ingénierie, la maintenance, le contrôle de la qualité, la microbiologie et l’assurance de la qualité.

Pour élaborer une stratégie solide, l’équipe doit se réunir chaque semaine pendant une à deux heures pendant plusieurs mois afin d’examiner les zones à risque de l’installation et du processus de fabrication, y compris les faiblesses de l’équipement. Lorsqu’ils ne sont pas en réunion, les membres de l’équipe assurent la liaison avec les autres départements pour expliquer les exigences en matière de contrôle de la contamination et identifier les zones à haut risque.

Si vous ne disposez pas d’une CCS pour vous conformer à l’Annexe 1, vous devrez établir et documenter un processus d’identification et d’évaluation des risques dans vos installations et définir des actions pour prévenir la contamination des produits stériles.

Documenter la politique

Une politique de contrôle de la contamination formellement documentée est essentielle pour répondre aux exigences de l’Annexe 1. Le document doit préciser comment, quand et à quelle fréquence les données seront collectées et évaluées. Il doit couvrir l’ensemble du processus de production et évoluera au fil du temps, à mesure que de nouvelles données seront recueillies.

Des documents locaux supplémentaires peuvent être nécessaires pour identifier les zones critiques à surveiller, notamment le fonctionnement des équipements, les processus de nettoyage, ainsi que le stockage et la manipulation des matières premières. Le CCS devrait également définir la fréquence de mise à jour de ces documents et les personnes chargées de cette mise à jour.

Évaluer les risques

Chaque membre de l’équipe CCS doit procéder à l’évaluation des risques en fonction de son expertise afin d’identifier les étapes critiques susceptibles d’affecter la qualité du produit. Dans certains domaines, plusieurs experts peuvent être nécessaires pour évaluer les risques. Les contrôles de pureté de l’eau, par exemple, devraient impliquer des représentants de l’ingénierie, de la microbiologie et de l’assurance qualité.

Le groupe devra également concevoir des méthodes de contrôle et mettre en place des systèmes de surveillance permettant de recueillir des données sur le bon fonctionnement des équipements et des processus. Ces données devraient être incluses dans un document global du CSC afin de permettre des comparaisons dans le temps. Pour se conformer à l’Annexe 1, la stratégie globale et l’activité locale doivent être réévaluées chaque année afin de soutenir la gestion continue des risques.

Protéger ce qui compte le plus

En élaborant et en maintenant une stratégie stricte de contrôle de la contamination conformément aux mises à jour de l’Annexe 1, vous renforcerez la confiance dans la qualité de votre production, vous protégerez vos produits et votre personnel, vous maintiendrez vos relations avec les clients de l’UE et vous pourrez éventuellement développer votre activité.

Pour consulter un assortiment complet de produits de contrôle de la contamination qui répondent aux spécifications et aux exigences de votre environnement critique, visitez fishersci.ca/contamination-control. Pour savoir comment nous pouvons soutenir votre processus de production, visitez fishersci.ca/production.

Gina Wynn est une rédactrice de Thermo Fisher Scientific.