Incubateurs CO2 compatibles avec les salles blanches pour la thérapie cellulaire
Le développement et la fabrication de processus de thérapie cellulaire nécessitent des technologies améliorées pour les incubateurs à CO2 ainsi que pour d’autres équipements de salle blanche. Ces produits doivent utiliser des matériaux optimisés pour des protocoles de nettoyage rigoureux et réduire le potentiel de contamination par des micro-organismes et des particules non viables. Les incubateurs à CO2 doivent également offrir des conditions de croissance optimales pour les échantillons de cellules de patients et des configurations d’étagères réglables pour maintenir un débit élevé par empreinte.
Considérations importantes
Compatibilité avec le nettoyage et la désinfection
Les incubateurs à CO2 avec un extérieur en acier inoxydable 304 brossé sont recommandés pour le développement et la production de thérapies cellulaires. Plus résistante qu’un extérieur en acier peint traditionnel, cette finition peut tolérer les désinfectants chimiques et les procédures de peroxyde d’hydrogène vaporisé (VHP).
De même, les composants en acier inoxydable électropoli dans les chambres présentent moins de structures microscopiques susceptibles de devenir des refuges pour la croissance microbienne. Des boîtiers et des enveloppes résistants à l’humidité (classés IP54) et des écrans tactiles scellés au silicone protègent l’électronique et peuvent tolérer les protocoles courants de salle blanche.
Faible émission de particules et prévention de la contamination microbienne
La gestion des particules reste une préoccupation majeure dans la fabrication des thérapies cellulaires, car les produits à base de cellules destinés à l’injection humaine ne peuvent pas être facilement purifiés. Bien qu’elle ne soit pas le seul contaminant préoccupant, la contamination microbienne reste la première cause de rappel de produits pharmaceutiques biologiques.
Choisissez un incubateur à CO2 qui offre un contrôle actif des particules pour les environnements de salle blanche ISO de classe 5 et de grade A/B. Votre incubateur à CO2 doit également offrir un contrôle de la contamination ainsi que des paramètres de contrôle pour aider les cellules à exprimer leurs caractéristiques et leur puissance optimales.
- Les ventilateurs de circulation dans la chambre permettent une récupération rapide, améliorent l’uniformité après l’ouverture des portes et offrent une filtration HEPA dans la chambre
- Des systèmes de circulation d’air soigneusement conçus aident les paramètres à se rétablir dans les 10 minutes suivant une ouverture de porte de trente secondes
- La combinaison de la circulation de l’air et de la filtration HEPA vous aidera à capturer les particules de toutes tailles et à atteindre les conditions ISO de classe 5 en cinq minutes ou moins
- Le cycle de stérilisation par chaleur sèche à la demande, testé par un laboratoire tiers indépendant, permettra de vérifier qu’il atteint un niveau d’assurance de stérilisation (SAL) de 12 logs
- La cartographie de la température en plusieurs points démontre la cohérence de l’ensemble de la chambre
Certificats et documentation
Les incubateurs à CO2 certifiés compatibles avec les salles blanches sont testés selon les exigences de la norme ISO 14644-1 et respectent les limites de qualité de l’air dans le cadre des normes de salles blanches de catégorie A/B. En outre, chaque unité doit subir des tests complets en fin de ligne. Le fabricant doit également fournir des certificats et de la documentation pour faciliter et soutenir le processus d’audit pour la qualification sur site, notamment :
- Certificats, spécifications et matériaux de composition des produits
- Documentation des tests d’acceptation en usine
- Des conseils clairs pour le nettoyage, la désinfection, l’entretien de routine, le remplacement des accessoires et des pièces, et les performances attendues
Un espace optimisé pour atteindre un débit élevé
Les incubateurs à CO2 doivent pouvoir accueillir des récipients de culture de taille appropriée et produire un environnement qui favorise une croissance adéquate et l’expression des récepteurs souhaités et des attributs de qualité critique (AQC) optimaux. Les systèmes d’étagères pour incubateurs peuvent également aider à optimiser l’espace limité des incubateurs, en offrant jusqu’à une fois et demie plus de capacité de chambre pour une production plus élevée par empreinte.
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