Développement de vaccins : Lutte contre les maladies infectieuses
Les vaccins ont joué un rôle essentiel dans le façonnement de la société moderne. La notion d’immunité acquise a été découverte dans la Chine antique il y a des siècles, mais le concept moderne de vaccination est né au 18e siècle lorsque le scientifique Anglais Edward Jenner a utilisé les infections à la vaccine pour se protéger contre la variole. Aujourd’hui, l’industrie mondiale des vaccins représente plus de 50 milliards de dollars américains.
Développement des vaccins
Le concept des vaccins est simple : un pathogène affaibli est utilisé pour déclencher une réponse immunitaire qui aide à combattre une maladie à laquelle une personne est exposée. En raison des pratiques actuelles de vaccination, la polio, la variole et d’autres maladies dévastatrices qui ont autrefois décimé des communautés, sont presque éradiquées. Beaucoup d’autres, comme la rougeole et les oreillons, peuvent également être contrôlées.
La mise au point d’un vaccin commence par l’identification de l’agent responsable de la maladie. Ensuite, les scientifiques peuvent rechercher et développer des agents vivants atténués ou inactivés à partir desquels produire un vaccin. Les technologies de génie génétique sont également utilisées pour développer des versions modifiées des agents.
Bien que les antigènes contenus dans les formulations de vaccins évoquent une réponse immunitaire, les vaccins ne fonctionneraient pas sans adjuvants, émulsifiants et stabilisants.
Contrôle de la qualité et réglementation
En tant que produits biologiques, les vaccins exigent des pratiques strictes de contrôle et d’assurance de la qualité pour assurer leur innocuité. Des lignes directrices mondiales fournissent des normes, et divers tests in vitro et in vivo sont utilisés pour mesurer la puissance des produits finis.
Un aspect critique et réglementé est la surveillance constante et précise de la température. Les thermomètres à enregistrement de données, comme les produits Fisherbrand Traceable, peuvent aider à maintenir des températures optimales tout au long du cycle de création et de production des vaccins.
Essais précliniques et cliniques
Avant qu’un vaccin puisse être homologué pour un usage humain, il doit être validé par plusieurs séries d’essais précliniques et cliniques.
Essais précliniques : Après la mise au point d’un vaccin, celui-ci est testé à l’aide de cultures tissulaires et de modèles animaux afin de déterminer l’innocuité et l’immunogénicité. Ces études aident les chercheurs à comprendre les réponses cellulaires qu’ils peuvent attendre du vaccin candidat et à ajuster les formulations et les dosages pour la prochaine série de tests.
Essai clinique I : Après avoir satisfait aux essais précliniques, le vaccin potentiel est prêt à être testé sur un petit groupe de personnes en bonne santé. Un test de provocation contrôlé, où les sujets sont exposés à la maladie pour déterminer l’efficacité du vaccin, pourrait également être effectué à ce stade.
Essai clinique II : Cet essai est étendu à un groupe plus vaste qui comprend des personnes à risque. Les tests sont randomisés et incluent souvent un groupe témoin ou placébo pour comparaison.
Essai clinique III : Après la réussite des deux premières séries d’essais cliniques, le vaccin est testé sur un groupe de milliers de personnes. Le vaccin est validé avec ce groupe plus vaste, car certains effets secondaires rares peuvent ne pas être détectés dans les groupes plus petits. Par exemple, un événement indésirable qui ne se produit qu’une fois par 10 000 personnes pourrait apparaître après l’exposition d’un nombre important de personnes au vaccin.
Homologation : Les autorités réglementaires vérifient indépendamment les résultats des essais cliniques I, II et III avant de délivrer une homologation pour la vente et l’utilisation des produits.
Essai clinique IV : Les fabricants peuvent continuer d’effectuer d’autres tests d’innocuité, d’efficacité et d’autres utilisations possibles du vaccin après l’approbation pour la distribution et l’utilisation.
Stockage et transport
Les vaccins se biodégradent naturellement au fil du temps et peuvent perdre de leur efficacité lorsqu’ils sont exposés à une chaleur ou à un froid extrêmes. Des conditions de stockage et de transport médiocres ou inadéquates peuvent porter atteinte à l’homologation du vaccin ou entraîner l’échec du vaccin. Les plages de température de chaîne du froid pour les vaccins sont généralement comprises entre 2 °C et 8 °C.
Aujourd’hui, les instruments avancés peuvent vous aider à surveiller et à maintenir la température pour plus de sécurité et de traçabilité pendant le stockage et le transport. Les enregistreurs de données en nuage Fisherbrand TraceableLIVE ou les enregistreurs de données USB Fisherbrand Excursion-Trac fournissent l’enregistrement complet de la température nécessaire pour valider le stockage correct des vaccins. Pour le transport des vaccins, utilisez les enregistreurs de données Fisherbrand TraceableGO pour documenter que les températures des vaccins sont appropriées et non compromises.
Tous les produits Fisherbrand Traceable incluent un certificat d’étalonnage certifié NIST de deux ans pour vous aider à respecter les normes CDC, VFC, Joint Commission, CLIA et autres recommandations et exigences réglementaires.
Résumé
L’immunisation est l’une des plus grandes réussites de la médecine moderne. Elle peut prévenir la maladie et la mort et soutient également l’éducation et le développement économique mondiaux.
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