Bouteilles de biotraitement prêtes à l’emploi : Améliorer les flux de travail, la sécurité et le coût de propriété de la fabrication
Par Robert Popilock
Les tendances spécifiques du marché augmentent l’adoption des emballages en verre prêts à l’emploi (RTU - « Ready to use »). Pour les entités de biotraitement et de remplissage/finition de produits pharmaceutiques, cette utilisation pourrait aider à relever les défis opérationnels.
Le RTU est un terme qui fait généralement référence à l’état des composants d’emballage primaires préparés selon des normes réglementaires strictes. Cela comprend l’élimination des particules, des microorganismes et des endotoxines et la stérilisation dans un emballage secondaire pour une entrée directe au cœur du remplissage aseptique de médicament.
L’emballage RTU est une solution bien établie pour les applications de remplissage et de finition des produits pharmaceutiques. La préparation RTU a connu une adoption rapide par les fabricants et les conditionneurs cliniques et commerciaux de petits lots de produits pharmaceutiques stériles injectables. Cette décision est motivée par la nécessité d’accélérer le développement, de simplifier les flux de travail, de réduire les risques et d’améliorer les coûts opérationnels.
La forte utilisation de l’emballage RTU pour les applications de remplissage et de finition des produits pharmaceutiques suggère que les flacons RTU pour les applications de biotraitement suivront rapidement.
Flacons en verre RTU pour les traitements biologiques : des possibilités croissantes
Les composants CCS faisant appel à des bouteilles sont principalement utilisés pour la préparation et la conservation de produits biologiques hautement complexes, notamment les ingrédients pharmaceutiques actifs (IPA) de grande valeur. Ces récipients sont généralement constitués de verre borosilicate de type I, présentant un profil à faible taux d’extraction, une excellente résistance aux produits chimiques et des propriétés de barrière ainsi qu’une durabilité pendant le transport. Les flacons DURAN de DWK Life Sciences sont les solutions d’emballage chefs de file du marché. Ils ont été spécifiquement conçus comme système de contenant en cours de traitement et d’emballage selon les bonnes pratiques de fabrication (BPF) biotechnologiques et pharmaceutiques, répondant aux normes de conformité réglementaire et de contrôle de la qualité requises pour le stockage et le transport sécuritaires des HP/IPA.
DWK Life Sciences, en tant que chef de file des solutions de flacons pour le biotraitement, possède une vaste expérience dans la fourniture de services RTU pour les flacons. Sa plateforme souple aide à améliorer et à atténuer les risques dans le cadre des flux de travail biopharmaceutiques. DWK offre divers services de traitement, chacun accompagné d’une attestation réglementaire :
- Lavage ou nettoyage des particules : Les particules « sous-visibles » sont éliminées à l’aide d’eau purifiée ou d’eau pour injection (WFI), de lavage d’IPA et de lavage à l’HC pour obtenir des taux spécifiques de carbone organique total (COT). Les flacons lavés sont certifiés selon les normes USP <788> et EP 2.9.19 pour le nombre de particules microscopiques.
- Dépyrogénation : Les endotoxines sont éliminées pour respecter les limites acceptables définies par les organismes de réglementation. Ce processus comprend un traitement à la chaleur sèche dans une salle blanche de norme ISO 7 à l’aide d’un four de norme GMP ISO 5 avec de l’air filtré par HEPA. Les flacons sont certifiés selon les normes USP <85> et EP 2.6.14 pour la réduction des endotoxines bactériennes, avec un maximum de 0,25 UE/mL.
- Stérilisation : La dernière étape du traitement implique une stérilisation à la vapeur, au gaz ou par irradiation, effectuée dans la configuration d’emballage secondaire du flacon. Ce processus assure la conformité aux normes USP <71> et EP 2.6.1 qui définissent des niveaux d’assurance de la stérilité (SAL) acceptables de 10- 6 pour une entrée directe dans un environnement aseptique.
Les flacons RTU de DURAN sont complétés par des bouchons RTU qui aident à assurer la conformité au niveau du système aux normes réglementaires pour la fabrication stérile et la livraison sécuritaire des produits pharmaceutiques.
Établir un partenariat avec un expert en RTU
Pour améliorer la flexibilité opérationnelle et répondre à des directives réglementaires strictes, le canal Fisher Scientific s’est associée à DWK Life Sciences pour fournir des flacons de biotraitement RTU. Cette collaboration offre plusieurs avantages clés :
- Complexité réduite : Les flacons DURAN RTU sont pré-préparés pour une entrée directe dans la zone de remplissage aseptique, éliminant ainsi le besoin d’un traitement en ligne coûteux tout en améliorant l’efficacité opérationnelle.
- Risque réduit : Les composants RTU sont soumis à des processus validés et répondent aux normes réglementaires mondiales, ce qui réduit le risque associé à la manipulation et au traitement.
- Efficacité accrue : Les composants RTU peuvent être traités, emballés, étiquetés et analysés pour répondre à des besoins opérationnels spécifiques, en rationalisant les flux de travail de fabrication.
- Approvisionnement simplifié : Les systèmes de fermeture des bouteilles et contenants RTU simplifient la chaîne d’approvisionnement, en offrant une compatibilité essentielle et en réduisant la complexité de l’approvisionnement.
Contactez votre représentant commercial Fisher Scientific pour en savoir plus sur les flacons DURAN RTU de DWK Life Sciences et sur la façon dont ils peuvent vous aider à améliorer les flux de travail, à réduire les risques et à répondre aux objectifs de COT.
Les marques de commerce comprennent : DWK Life Sciences DURAN
