Produits chimiques CGMP de Thermo Scientific

Services visant à améliorer la livraison de matières premières pour la conformité réglementaire et la sécurité des patients

Lorsque vous développez vos opérations en vue d’une commercialisation, il est essentiel d’obtenir des matières premières fiables, d’optimiser votre capacité et à vous conformer aux exigences réglementaires.

Les spécialistes de la chaîne d’approvisionnement en produits chimiques CGMP de Thermo Fisher Scientific peuvent vous aider à respecter vos normes de conformité et à réduire les interruptions ou les retards de production.

Stockage | Stratégie d’approvisionnement et d’achat | Gestion des stocks | Échantillonnage | Échange de tubes plongeurs | Recyclage, réutilisation et élimination des conteneurs de produits chimiques | Installations validées CGMP et GDP

Un espace de stockage des matières premières conforme aux bonnes pratiques de fabrication courantes (CGMP) et aux bonnes pratiques de distribution (GDP) en vigueur permet de garantir que les produits sont systématiquement contrôlés selon les normes de qualité. Le maintien de ces normes lors du stockage contribue également à garantir la conformité réglementaire, ce qui est essentiel pour recevoir l’approbation du marché et la confiance des consommateurs.

L’équipe Thermo Fisher peut proposer un stockage conforme aux normes CGMP et GDP pour aider à maintenir la sécurité, l’intégrité et la puissance des matières premières biopharmaceutiques, qui peuvent être sensibles aux conditions environnementales, telles que la température, l’humidité et la lumière. Leurs centres de service réglementés aident à prévenir la contamination, la dégradation et d’autres problèmes de qualité qui pourraient compromettre la sécurité des patients et l’efficacité du produit.

• Certifié ISO 9001:2015
• Système de gestion de la qualité et systèmes technologiques validés et conformes aux normes CGMP/GDP
• Stockage sécurisé des produits inflammables, corrosifs, poisons et oxydants (matières dangereuses)
• Température cartographiée, contrôlée et surveillée*
• Salles stériles ISO de classe 8; Conformité à la norme 21 CFR Part 11*

*Disponible dans certains emplacements.

Lorsque la précision et la cohérence sont primordiales, toute perturbation ou variabilité des matières peut entraîner des retards de processus importants, une augmentation des coûts, voire des rappels. Une stratégie d’approvisionnement et d’achat bien définie permet d’assurer la continuité du processus.

L’équipe Thermo Fisher peut vous aider à trouver les bons fournisseurs et fabricants, devenant ainsi un point de contact unique pour consolider et gérer vos commandes de produits chimiques. Assurer un approvisionnement fiable en matières premières est essentiel pour la production constante de produits biopharmaceutiques sûrs et efficaces.

Ces services comprennent :

• Assistance à l’approvisionnement : documentation, sélection, qualification du matériel
• Gestion des fournisseurs : vérifications facilitées, accords de qualité
• Aide à l’approvisionnement de différentes sources : identifier plusieurs fabricants de produits chimiques pour répondre aux exigences de formulation
• Gestion de commande : consolider les commandes chimiques et assurer la visibilité logistique

En dotant votre équipe des matières premières essentielles en cas de besoin, vous pouvez économiser un espace précieux dans vos installations afin de maintenir des opérations cohérentes et efficaces. L’optimisation des niveaux de stock peut également contribuer à minimiser le gaspillage et à réduire les coûts de stockage.

L’équipe Thermo Fisher peut vous aider à atténuer les ruptures de stock, réduire les coûts de stockage et améliorer l’efficacité globale de la chaîne d’approvisionnement, vous aidant ainsi à assurer la continuité de l’approvisionnement pour vos produits chimiques CGMP les plus critiques.

• Calculs du niveau de stock basés sur les délais d’exécution prévus sur 12 mois et les exigences du processus
• Gestion et surveillance des niveaux de stocks par les spécialistes de la chaîne d’approvisionnement CGMP de Thermo Fisher
• Stock facilement disponible hors site dans une installation Thermo Fisher et livré selon les besoins

La préparation des matériaux peut souvent nécessiter beaucoup de ressources lorsqu’il s’agit de s’assurer qu’ils répondent à des normes strictes de qualité et de sécurité avant d’entrer dans les processus. Il permet la détection précoce de contaminants ou d’incohérences, ce qui peut éviter des erreurs de processus coûteuses et garantir l’intégrité du produit final. Un échantillonnage approfondi favorise la conformité réglementaire en fournissant la documentation et la traçabilité nécessaires aux vérifications et à l’assurance qualité.

Notre équipe hautement qualifiée peut contribuer à accélérer les étapes de validation de la qualité de vos matériaux, afin qu’ils soient prêts à être utilisés dans les processus dès leur livraison. Les spécialistes de la qualité confirment que les étiquettes des matériaux, les formulaires et les étiquettes des produits correspondent et effectuent des échantillonnages^* dans des environnements conformes aux normes CGMP au sein de salles stériles qualifiées ISO de classe 8. Ils étiquettent également les flacons d’échantillons et les conteneurs de produits et préparent la documentation qualité. Des spécialistes vous assistent pour adapter et répondre à vos exigences en matière de contrôle qualité.

4 types d’échantillonnage sont disponibles :

• Individuel (ID)
• Composite
• Pré-expédition
• 500 L en vrac

Une superposition d’azote* peut être ajoutée dans le cadre de ce service.

*Disponible dans certains emplacements.

L’échange des tubes plongeurs permet de maintenir la pureté et l’intégrité des solutions chimiques, car les tubes plongeurs usés ou contaminés peuvent introduire des impuretés. Le remplacement régulier permet d’éviter la contamination croisée entre différents lots de produits chimiques, garantissant ainsi une qualité et une efficacité constantes des produits biopharmaceutiques.

Notre équipe peut échanger des tubes plongeurs afin de mieux préparer les solutions pour les opérations. Le remplacement est effectué dans des environnements conformes aux normes CGMP au sein de salles stériles à parois souples qualifiées ISO de classe 8, afin de remplacer les tubes plongeurs des fûts et des bacs de produits chimiques liquides par des tubes plongeurs réutilisables et non endommagés.

Le recyclage, la réutilisation et l’élimination appropriés des conteneurs de produits chimiques sont essentiels pour minimiser l’impact environnemental et promouvoir la durabilité. Une gestion efficace de ces conteneurs garantit que les résidus dangereux sont manipulés en toute sécurité, réduisant ainsi le risque de contamination et les dommages causés à l’homme et à l’écosystème.

L’équipe Thermo Fisher soutient vos objectifs de durabilité et d’environnement, de santé et de sécurité avec des solutions qui recyclent, réutilisent, donnent ou repositionnent les matières premières chimiques indésirables générées par vos processus.

Les installations et les environnements conformes aux normes CGMP et GDP sont essentiels pour garantir que les produits chimiques fabriqués conformément aux recommandations CGMP maintiennent leur norme de qualité rigoureuse, ce qui est essentiel pour la sécurité et l’efficacité des produits finis lors de leur enregistrement auprès des autorités de réglementation. Thermo Fisher dispose d’installations en Amérique du Nord conformes aux normes CGMP et GDP où les services chimiques sont effectués, devenant une extension de votre espace de traitement et de vos exigences de qualité pour aider à protéger l’efficacité des matières premières, de l’approvisionnement à la livraison.